A talidomida volve administrarse baixo estrito protocolo de seguridade

España recupera desde este mércores a talidomida, un fármaco que causou malformacións a miles de bebés, para enfermos con mieloma múltiple (cancro de sangue) e cuxa administración estará estritamente controlada e prohibida ás mulleres embarazadas.

Segundo informa a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios, a única indicación autorizada é, en combinación con melfalán e prednisona, para pacientes con mieloma múltiple non tratado, maiores de 65 anos ou non aptos para recibir quimioterapia a altas doses.

Debido ao risco de producir malformacións conxénitas, a talidomida está contraindicada en xestantes e a súa prescrición e dispensa en hospitais está suxeita a un Sistema de Acceso Controlado.

Ante o regreso deste medicamento, a Asociación de Vítimas da Talidomida en España (AVITE) cre "incrible e paradoxal que de novo" o Ministerio de Sanidade autorice o seu uso "cando o Goberno segue tendo pendente indemnizar os talidomídicos españois".

Engade que non se opón á súa administración, "pero ninguén debe esquecer que os nados mutilados por ese fármaco seguimos pedindo xustiza en España 73 anos despois".

AVITE recalca: "A talidomida nunca deixou de usarse en España e sorpréndenos esta noticia, xa que se está utilizando desde hai varias décadas como paliativo para o cancro: mieloma múltiple, lepra, leucemia e outros usos en combinación con outros fármacos, como lenalidomida e pomalidomida".

Requisitos para a súa dispensa na UE

Debido ao risco de producir malformacións conxénitas graves, na Unión Europea establecéronse unha serie de requisitos para a súa prescrición e dispensa cun Plan de Prevención de Embarazos (PPE) e un Sistema de Acceso Controlado cuxo obxectivo é evitar calquera exposición á talidomida en mulleres embarazadas.

A súa administración está contraindicada tanto en embarazadas como en mulleres con capacidade de xestación ou homes que non cumpran as condicións establecidas no Programa de Prevención de Embarazos.

As mulleres con capacidade de xestación só poderán tratarse se se cumpre o seguinte:

. Utilización de medidas anticonceptivas eficaces.

. Realización de probas de embarazo antes de iniciar o tratamento, cada catro semanas durante o tratamento e catro semanas despois de finalizalo.

. Comprensión sobre o risco de malformacións conxénitas graves para o feto, sobre outros riscos graves do tratamento e a necesidade de consultar rapidamente ao médico se pensa que pode estar embarazada.

En homes, informarase do risco de malformacións conxénitas graves se mantén relacións sexuais cunha embarazada ou con posibilidades de estalo, ao excretarse talidomida a través do seme, polo que é necesario usar preservativo durante todo o tratamento (incluíndo en períodos de interrupción da administración) e durante polo menos sete días despois.

O médico deberá garantir que antes de iniciar un tratamento, o paciente foi correctamente informado dos riscos de malformacións conxénitas graves e outros riscos relevantes, ademais de cumprir coas estritas condicións de uso, mediante a firma do formulario de coñecemento do risco, que deberá ser tamén asinado polo paciente.

O principio activo talidomida distribuíuse en máis de 50 países do mundo e, segundo AVITE, provocou malformacións en máis de 20.000 bebés en todo o mundo, uns 3.000 deles en España.

A maioría dos afectados tiveron focomelia, unha anomalía conxénita caracterizada pola carencia ou excesiva curtidade das extremidades.

A talidomida asóciase tamén coa neuropatía periférica, unha enfermidade que xera unha debilidade muscular que en moitos casos chega a postergar unha persoa nunha cadeira de rodas.

As vítimas foron indemnizadas en Alemaña en 1971 e recibiron tamén compensacións hai décadas en Francia, Xapón, Suíza, Australia ou Italia.

En España, o Goberno non recoñeceu oficialmente a existencia de afectados ata 2010, cando aprobou un real decreto de axudas para unha vintena de prexudicados.